不溶性微粒檢測定義

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可

見異物（Visible  Particle）相對應，意指不溶于水和有機溶劑， 非代謝

性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。

可見異物原理

可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不

溶性物質，其粒徑或長度通常大于50um。通常釆用燈檢法。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數(shù)法

(Microscopic ParticlesCount Test)，所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物

在生產或應用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米?50

微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微

粒)。

(1) 注射劑中不溶性物質的來源

①來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。②來源于內源

產生，如藥品生產、儲存、運輸過程及臨床配藥操作污染 等途徑，或者

是藥物配伍使用時發(fā)生物理或化學 性質變化；

這些形（色）的不溶物不僅直接關系到患者的用藥安全，也可間接反映出

藥品是否嚴格按GMP的要求生產，產品的處方、工藝和藥包材的選擇是

否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。

(2) 可見異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國藥典普遍釆用可見異物檢査

及不溶性微粒檢査來控制藥品中存在的不溶性物質。

其中，可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀

測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可

見異物檢査符合規(guī)定后進行，用來對靜脈用注射劑進行更嚴格的控制，主

要控制肉眼不可見的小于50微米的不溶性物質。

兩項檢査對不溶性物質的測量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質的危

害程度，分別從宏觀和微觀進行必要的控制，共同構成一個完善的對不溶

性物質的質控體系。