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• 美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦

  美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國(guó)藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專門針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來(lái)確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問(wèn)題的樣品處理說(shuō)明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...
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  2022-05-03

• 中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對(duì)應(yīng)解決辦法

  中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國(guó)藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于...
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  2022-04-29

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹一、案例的來(lái)源首先我們來(lái)認(rèn)識(shí)什么是生物藥用蛋白制劑：醫(yī)學(xué)上所說(shuō)的生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、診斷和治療的蛋白質(zhì)類生物藥物，比如常用的胰島素、內(nèi)啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應(yīng)用等特點(diǎn)，在當(dāng)前老齡化社會(huì)及人們對(duì)身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應(yīng)用前景。中國(guó)藥典2020年版0901-0904對(duì)于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清...
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  2022-04-29

• 日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討

  日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對(duì)溶液的澄清度測(cè)量提出了以下說(shuō)明：濁度測(cè)量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則，目視法是針對(duì)個(gè)別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對(duì)溶液的澄清度提出了兩種檢測(cè)方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開(kāi)進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來(lái)確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色...
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  2022-04-26

• Zeta電位分析儀是具有極寬測(cè)試范圍的多用途分析儀

  Zeta電位分析儀是具有極寬測(cè)試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關(guān)光譜法、電泳光散射以及的FST技術(shù)的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測(cè)定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)測(cè)定顆粒的Zeta電位，求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識(shí)顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國(guó)內(nèi)外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性?？蓮V泛應(yīng)用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細(xì)材料、環(huán)境保護(hù)、海洋化學(xué)等行業(yè)，也是化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、建材等專業(yè)的重要教學(xué)儀器之...
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  2022-04-26

• USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范 及解決方案

  USP眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來(lái)源的外來(lái)物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無(wú)法通過(guò)化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來(lái)顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。除非個(gè)別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測(cè)試適用...
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  2022-04-21

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀測(cè)試操作準(zhǔn)備

  靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量；我國(guó)藥典對(duì)藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設(shè)計(jì)方案，藥典規(guī)定的對(duì)小容量注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)，也可應(yīng)用于對(duì)大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過(guò)濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測(cè)。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時(shí)，液態(tài)樣品由下而上通過(guò)進(jìn)樣玻璃狹縫，光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進(jìn)樣玻璃狹縫中部，并通過(guò)水平檢測(cè)狹縫到光電二...
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  2022-04-19

• USP<788>美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范

  USP美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國(guó)家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號(hào)標(biāo)記(◆◆)具體說(shuō)明這一事實(shí)。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來(lái)可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿?jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過(guò)肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...
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  2022-04-14